Vi är mycket stolta över att meddela att Ortivus har certifierats enligt EU:s Medical Device Regulation (MDR) och att MobiMed fortsatt är en CE-märkt medicinteknisk produkt. Certifieringen innebär att våra medicintekniska lösningar nu uppfyller den nya europeiska lagstiftningen för medicintekniska produkter, som införts för att garantera patientsäkerhet.
Ortivus har under de senaste två åren arbetat aktivt med processen och den 28 november 2023 mottog företaget sitt EC-certifikat, med Ortivus MobiMed AB som juridisk tillverkare. MobiMed har varit CE-märkt enligt det tidigare regelverket MDD under lång tid.
Certifieringen av Ortivus och CE-märkningen av MobiMed enligt MDR har möjliggjorts tack vare våra kompetenta medarbetare. Vi har även haft stor nytta av att alla funktioner, från utveckling, kvalitet och produktion till marknadsföring, försäljning och service finns samlade under samma tak vid vårt huvudkontor i Danderyd.
Om Medical Device Regulation (MDR)
Den europeiska medicintekniska industrin regleras sedan den 26 maj 2021 av Medical Device Regulation (MDR). Syftet med MDR är att uppnå hög säkerhet och kvalitet i medicintekniska produkter som tillverkas, importeras till eller säljs inom EU. Alla produkter som ska marknadsföras och säljas inom EU måste vara CE-märkta enligt MDR.
MDR skapar ett robust, transparent, hållbart och internationellt erkänt regelverk med fokus på ökad klinisk säkerhet. MDR ersätter det tidigare direktivet MDD (Medical Device Directive), som hade färre krav och som inte behövde implementeras i varje lands lagstiftning.
Ortivus är idag certifierat enligt ISO 13485, ISO 27001 och ISO 20000-1. Dessa certifierade ledningssystem, i kombination med vårt EC-certifikat enligt MDR, möjliggör CE-märkning av våra medicintekniska lösningar i enlighet med gällande regelverk.
