Skip to main content
Background header website ortivus

Compliance och certifieringar

Kontinuerligt kvalitetsarbete

ePR EMS

MDR

Ortivus arbetar kontinuerligt med att förbättra processer och produkter. Under 2023 blev bolaget certifierat enligt den nya Förordningen för medicintekniska produkter (MDR).

Den 28 november 2023 erhöll bolaget sitt CE-certifikat med Ortivus MobiMed AB som legal tillverkare. MobiMed har sedan en lång tid tillbaka varit CE-märkt under den tidigare gällande förordningen MDD.

Om Medical Device Regulation (MDR)

Den europeiska medicintekniska industrin regleras sedan den 26 maj 2021 av Medical Device Regulation (MDR). Syftet med MDR är att uppnå hög säkerhet och kvalitet i medicintekniska produkter som tillverkas, importeras till eller säljs inom EU. Alla produkter som ska marknadsföras och säljas inom EU måste vara CE-märkta enligt MDR.

MDR skapar ett robust, transparent, hållbart och internationellt erkänt regelverk med fokus på ökad klinisk säkerhet. MDR ersätter det tidigare direktivet MDD (Medical Device Directive), som hade färre krav och som inte behövde implementeras i varje lands lagstiftning.

Vi är stolta över att vara en av de första svenska tillverkare av mobila patientmonitoreringssystem som blivit certifierade enligt det nya regelverket och att vi fortsatt kan konkurrera internationellt.

Annette Henriksson
Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager​

Certifieringar

Ortivus är av Intertek certifierade enligt ISO 13485, ISO 27001 och ISO 20000-1. Certifieringarna visar för Ortivus kunder, partners och leverantörer att organisationen prioriterar ständiga förbättringar i syfte att leverera produkter och tjänster till rätt kvalitet.

Kvalitetsledningssystem för utveckling och tillverkning av medicintekniska produkter

Ledningssystem för informationssäkerhet

Ledningssystem för tjänstehantering

Ambulance nurse holding MobiMed

Vad innebär ISO-certifiering?

Genom att låta en oberoende part granska och verifiera vårt arbete säkerställer vi att våra rutiner följer de krav som ställs i respektive ISO-standard. Det innebär inte bara att vi möter lagstadgade krav, utan också att vi ständigt förbättrar vår verksamhet, med fokus på kvalitet och säkerhet.

Kom i kontakt

Stärk ert team med smartare lösningar

Upptäck varför ledande vårdorganisationer väljer Ortivus.

Bli kontaktad

Fyll i formuläret så kommer en av våra säljare att kontakta dig så snart som möjligt.

Obligatorisk