MDR
Ortivus arbetar kontinuerligt med att förbättra processer och produkter. Under 2023 blev bolaget certifierat enligt den nya Förordningen för medicintekniska produkter (MDR).
Den 28 november 2023 erhöll bolaget sitt CE-certifikat med Ortivus MobiMed AB som legal tillverkare. MobiMed har sedan en lång tid tillbaka varit CE-märkt under den tidigare gällande förordningen MDD.
Om Medical Device Regulation (MDR)
Den europeiska medicintekniska industrin regleras sedan den 26 maj 2021 av Medical Device Regulation (MDR). Syftet med MDR är att uppnå hög säkerhet och kvalitet i medicintekniska produkter som tillverkas, importeras till eller säljs inom EU. Alla produkter som ska marknadsföras och säljas inom EU måste vara CE-märkta enligt MDR.
MDR skapar ett robust, transparent, hållbart och internationellt erkänt regelverk med fokus på ökad klinisk säkerhet. MDR ersätter det tidigare direktivet MDD (Medical Device Directive), som hade färre krav och som inte behövde implementeras i varje lands lagstiftning.
Vi är stolta över att vara en av de första svenska tillverkare av mobila patientmonitoreringssystem som blivit certifierade enligt det nya regelverket och att vi fortsatt kan konkurrera internationellt.
Annette Henriksson
Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager
Certifieringar
Kvalitetsledningssystem för utveckling och tillverkning av medicintekniska produkter
Vad innebär ISO-certifiering?
Genom att låta en oberoende part granska och verifiera vårt arbete säkerställer vi att våra rutiner följer de krav som ställs i respektive ISO-standard. Det innebär inte bara att vi möter lagstadgade krav, utan också att vi ständigt förbättrar vår verksamhet, med fokus på kvalitet och säkerhet.